Anvisa aprova regras para venda de teste para aids em farmácias



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Orange Life
28 agosto 14
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na sexta-feira as regras para o registro de kits de diagnóstico de aids vendidos em farmácia, o chamado auto-teste. Esse é o primeiro passo para que empresas interessadas iniciem o processo para a comercialização do produto no País.

A análise da presença do HIV é feita pelo teste na saliva. O texto aprovado na reunião da diretoria colegiada traz uma série de regras para embalagem do kits. Eles devem trazer estampadas frases alertando sobre os riscos de falha no resultado do teste.

Há tanto a possibilidade de ele ser “falso negativo” (o kit aponta erroneamente que o consumidor não tem HIV), quanto de ele ser falso positivo (indica que o consumidor tem HIV quando de fato ele não tem).

As embalagens devem trazer ainda o telefone do Disque Saúde – serviço do Ministério da Saúde – e de uma central telefônica, que tem de ser mantida em funcionamento pela empresa de forma ininterrupta, para dar orientações ao consumidor, caso seja necessário. Com a aprovação, o Brasil passa a ser o quarto país no mundo com regras que permitem a venda de kits de diagnóstico para HIV em farmácias.

O presidente em exercício da Anvisa, Renato Porto, afirma que o teste deve servir como triagem. “Ele não é definitivo. Caso o resultado seja positivo, o ideal é que o paciente procure um serviço de saúde para realização de outros testes confirmatórios”, contou.

Há ainda o problema da janela imunológica. O teste identifica a presença de anticorpos, uma reação do organismo ao agente infeccioso. Essa reação, no entanto, não é instantânea. Por isso, há casos em que a pessoa pode ser portadora do HIV mas que ainda não apresente um número de anticorpos suficiente para ser detectado no teste.

O auto-teste é diferente do teste rápido, usado em campanhas de detecção de HIV. Porto afirmou que parte dos fabricantes do teste rápido está interessada em produzir também o auto-teste. “Com a regulamentação, eles sabem agora quais são as exigências, podem se adaptar e apresentar o processo de registro.” Porto assegura que a análise na Anvisa será feita de forma rápida.

O auto-teste é citado por Porto como uma ferramenta útil para tentar reduzir a população que é portadora do HIV e desconhece tal condição. “O conhecimento é essencial para garantir o tratamento, o que vai não apenas garantir melhor qualidade de vida, mas evitar que a transmissão se perpetue.”

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